PRIMER DISPOSITIVO PARA TRATAR LA MIGRAÑA GANA LA APROBACIÓN DE LA FDA

 

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English: Richard Wagner, Munich Slovenščina: Nemški skladatelj Richard Wagner (okrog leta 1871). (Photo credit: Wikipedia)

 

English: Richard Wagner, Munich Slovenščina: Nemški skladatelj Richard Wagner (okrog leta 1871). (Photo credit: Wikipedia)

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Primer dispositivo para tratar la migraña gana la aprobación de la FDA

Lunes 16 de diciembre 2013 – 08 a.m. PST

El estimulador magnético transcraneal Cerena, el primer dispositivo médico para el tratamiento de la migraña con aura precedido, ha ganado la aprobación regulatoria en Estados Unidos.

El viernes, la Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) anunció que había permitido la comercialización del Estimulador Cerena Magnética Transcraneal (TMS), fabricado por eNeura Terapéutica de Sunnyvale, CA, para su uso bajo prescripción médica, para el alivio del dolor causado pormigraña que son precedidos por un aura.

Fda
Fda (Photo credit: Wikipedia)

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La migraña afecta a una de cada 10 personas en todo el mundo

Una migraña es un pulso intenso o dolor punzante en la parte de la cabeza, acompañado de náuseas y en ocasiones vómitos, además de aumento de la sensibilidad a la luz y el sonido. La condición debilitante puede durar desde 4 hasta 72 horas si no se trata.

Las migrañas afectan a una de cada 10 personas en todo el mundo, siendo las mujeres tres veces más probabilidades de experimentar ellos que los hombres. Alrededor de uno de cada tres pacientes de migraña también experimenta un aura – un trastorno sensorial o motora visual que precede a la cefalea en sí.

Señora en el dolor
Los investigadores afirman que una pulso de la energía magnética puede ser la clave para el alivio de la migraña – una condición que afecta tres veces más mujeres que los hombres.

Las óperas del compositor alemán Richard Wagner se cree que reflejan la influencia de sus migrañas incapacitantes.

Por ejemplo, en un artículo publicado en la edición de Navidad de la revista BMJ , los investigadores describen cómo la apertura de Siegfried de Wagner se desarrolla como una migraña .

El Cerena TMS, que está disponible en sólo receta, se utiliza después de que el dolor de la migraña con aura precedido ha comenzado.

El paciente mantiene el dispositivo con dos manos contra la parte posterior de la cabeza. Cuando se presiona un botón, se libera un pulso de energía magnética a través del cráneo en la corteza occipital. La idea es que mediante la estimulación de esta parte del cerebro, el pulso o bien disminuye o detiene el dolor.

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La FDA revisó los datos de pre-mercado y los resultados de un ensayo clínico de la Cerena TMS

La FDA señala en su anuncio de que “revisó los datos para el Cerena TMS mediante la revisión previa a la comercialización vía de novo, una vía de reglamentación de algunos bajos en los productos sanitarios de riesgo moderado que no sean sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado legalmente . “

Un ensayo controlado aleatorio de 201 pacientes mostró que casi el 38% de los usuarios de la EMT cuando tenían migraña estaban libres de dolor durante 2 horas después, en comparación con el 17% de los controles.

Después de 24 horas, el 34% de los usuarios de TMS estaban libres de dolor en comparación con el 10% de los controles.

El ensayo no encontró que el dispositivo efectivamente alivia los síntomas asociados a la migraña, tales como sensibilidad a la luz y el sonido, o náuseas.

El dispositivo es para los pacientes mayores de 18 años y el uso diario recomendado no debe exceder de un tratamiento en 24 horas, dice la FDA.

Los pacientes que tienen metales magnéticos en la cabeza, el cuello o la parte superior del cuerpo no deben usar el dispositivo, y ni la gente debe con marcapasos, estimuladores cerebrales profundos, u otras formas de dispositivos implantados.

Los pacientes con sospecha o diagnóstico de epilepsia o antecedentes personales o familiares de convulsiones también no deben usar el dispositivo.

Christy Foreman, director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos en el Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica, dice:

“Millones de personas sufren de migrañas y este nuevo dispositivo representa una nueva opción de tratamiento para algunos pacientes.”

En julio de 2013, investigadores de la Universidad de Pennsylvania que escriben en PLOS ONE , sugiere déficits en la estructura de las arterias del cerebro podría ser una causa de la migraña .

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FUENTE QUE UTILIZO:

http://www.medicalnewstoday.com

Escrito por Catharine Paddock PhD

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